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由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用,所以选择的是少数健康受试者。
这些人经过严格挑选,确保没有任何疾病或者服用其他药物。
所使用的胰岛素分子,也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物,分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。
前者为餐时使用的超短效胰岛素,后者则为长效胰岛素,两者的搭配经过了患者的长期检验,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基础血糖和餐后血糖。
而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害,所以短短一个月就通过了临床一期试验。
卫康拿到一期临床实验报告的时候,很是满意。
虽然只有短短二十余例,但已足以证明口服胰岛素的初步成功。
“不错,口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”
“试用者餐前服用,血糖的飙升得到了有效控制,并在24小时内保持稳定,夜间也没有出现低血糖现象。”
“获得了最重要的安全性数据,就可以扩大人数开展二期试验了。”
“接下来,就要招募患者,进行随即双盲对照试验了。”
临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。
首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。
等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。
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